5.4 Медицинский эксперимент
При создании нового лекарства или метода лечения возникает необходимость проверить на человеке результаты их действия, которых невозможно с достоверностью предвидеть, т.е. сознательно подвергнуть человека (группу людей) неизвестным, возможно, опасным воздействиям. Полностью избавиться от риска в таком медицинском исследовании невозможно. При исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием исследуемого.
Для проведения биомедицинского или клинического эксперимента необходимо соблюдение следующих условий:
- полное предварительное информирование гражданина (объекта исследования) о предстоящем эксперименте;
- свободное письменное согласие гражданина (объекта исследования);
- проведение эксперимента в государственном или муниципальном медицинском учреждении;
- предварительное проведение лабораторного эксперимента.

Гражданину (объекту исследования) должна быть предоставлена полная информация о целях, методах, продолжительности эксперимента, ожидаемом результате, побочных эффектах и возможном риске. Его информируют перед началом эксперимента, а также во время его проведения, если необходима корректировка предварительной информации. Гражданин обязательно должен быть уведомлен также о том, что он вправе отказаться от участия в исследовании в любое время до его начала или требовать прекращения эксперимента в процессе его осуществления.
Добровольное согласие испытуемого, закрепленное в письменной форме, является обязательным условием биомедицинского эксперимента. Согласие должно быть дано не под влиянием обмана, психического или физического насилия или в условиях несвободы испытуемого.
Примечание. Примером недобровольных (преступных) медицинских экспериментов являлись опыты на военнопленных.

Запрещено проводить эксперименты на задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста. Кроме того, согласие нельзя считать добровольным, а эксперимент правомерным, если согласие лица на проведение над ним эксперимента обусловлено стечением тяжелых жизненных обстоятельств (недостатком материальных средств) или какой-либо зависимостью испытуемого от экспериментатора (по службе, обучению и т.п.).
При клиническом исследовании лекарственного препарата пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
- о лекарственном препарате и сущности клинического исследования этого препарата;
- о безопасности препарата, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
- об условиях участия пациента в клиническом исследовании;
- о цели или целях и продолжительности клинического исследования;
- о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья;
- об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
- о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании.

Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии его проведения.
Участие в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.
Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
- детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
- женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
- военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных в отношении гражданских лиц;
- сотрудников правоохранительных органов;
- лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме их законных представителей.
Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов.
Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:
- в случае смерти пациента - 2 000 000 руб. на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
- при ухудшении здоровья пациента:
- повлекшем за собой установление инвалидности I группы, - 1 500 000 руб. на каждого пациента;
- повлекшем за собой установление инвалидности II группы, - 1 000 000 руб. на каждого пациента;
- повлекшем за собой установление инвалидности III группы, - 500 000 руб. на каждого пациента;
- не повлекшем за собой установления инвалидности, - не более чем 300 000 руб. на каждого пациента.

Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда. Страховая выплата в соответствии с таким договором осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.


Здесь могла быть ваша реклама!


Перепечатка материалов данного сайта разрешена только со ссылкой на Комментарии.org. Все права защищены 2015 г.

ГЛАВНАЯ                                                          КАРТА САЙТА                                              О ПРОЕКТЕ                                                   КОНТАКТЫ
Комментарии.org
Комментарии
Российского
законодательства.
          МЕНЮ

Главная
- Комментарий к Гражданскому процессуальному кодексу РФ
- Налоговая энциклопедия
- Правовые системы стран мира: Энциклопедический справочник
- Индивидуальный предприниматель: правовое положение и виды деятельности
- Жилищное право
- Ипотека в вопросах и ответах
- Все о доверенности
- Налоговые освобождения для физических лиц
- Налоги и сборы России в вопросах и ответах
- Оплата труда
- Справочник риэлтора
- Сборник хозяйственных договоров
- Комментарий к ФЗ Об охране окружающей среды
- Комментарий к ФЗ Об обязательном государственном страховании жизни и здоровья военнослужащих...
- Комментарий к ФЗ О государственной гражданской службе РФ
- Комментарий к ФЗ О страховых взносах в Пенсионный фонд РФ...
- Комментарий к ФЗ Об экологической экспертизе
- Комментарий к ФЗ О негосударственных пенсионных фондах
- Комментарий к ФЗ Об ипотеке
- Комментарий к ФЗ О Центральном банке РФ
- Комментарий к ФЗ Об основных гарантиях прав ребенка в РФ
- Комментарий к ФЗ О наркотических средствах
- Комментарий к Конституции РФ
- Комментарий к ФЗ Об исполнительном производстве
- Комментарий к ГПК РФ
- Комментарий к Семейному кодексу РФ
- Комментарий к ФЗ О защите конкуренции
- Комментарий к ФЗ об акционерных обществах работников
- Комментарий к Таможенному кодексу РФ

Наши счетчики::

Rambler's Top100

На правах рекламы:


Домашние энциклопедии:
- Деньги и банки
- Автомобиль
- Семья и дети
- Воинская служба
- Образование
- Гражданство
- Дом (жилище)
- Работа
- Наследование
- Пенсии
- Правосудие
- Отдых/туризм
- Дача
- Медицина и здоровье
- Гражданское право
- Налоги для физических лиц
- Права потребителей

Политика конфиденциальности:
Политика конфиденциальности
А также читайте: