Комментарии.org
Комментарии
Российского
законодательства.
ГЛАВНАЯ                                  КАРТА САЙТА                       О ПРОЕКТЕ                            КОНТАКТЫ


























Статья 31. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

1. Комментируемым Федеральным законом установлено, что в медицинских целях могут использоваться только средства, внесенные в списки II и III. Согласно Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" происходит государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю.

Списки наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств составляются и систематически уточняются Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения и социального развития РФ на основании требований международных конвенций по этим вопросам, участником которых является Российская Федерация, решений Комиссии ООН о наркотических средствах и Международного комитета по контролю наркотиков ООН.

Решение о регистрации наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств как отечественного, так и зарубежного производства, принимается Минздравом России в установленном порядке при наличии соответствующих заключений Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздраве России, Фармакологического и Фармакопейного комитетов Минздрава России.

Все нормативные документы на наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства отечественного и зарубежного производства при их регистрации (пересмотре или перерегистрации) подлежат обязательной фармацевтической экспертизе в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздравсоцразвития России (ГНИИСКЛС).

Фармацевтическая экспертиза нормативных документов на наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства проводится ГНИИСКЛС на договорной основе в течение 3 месяцев со дня поступления нормативного документа, образцов наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в количестве, необходимом для 3 полных анализов (с учетом микробиологических испытаний), и стандартных образцов.

Заключение ГНИИСКЛС по результатам фармацевтической экспертизы и апробации нормативных документов на лекарственные средства и вещества, направляется в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, Постоянный комитет по контролю наркотиков при Минздравсоцразвитии России, Фармакологический и Фармакопейный комитеты Минздрава России.

Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства отечественного и зарубежного производства подлежат обязательному посерийному контролю при сертификации в строгом соответствии с действующими нормативными актами Минздравсоцразвития России, регламентирующими общий порядок государственного контроля лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок РФ.

В соответствии с действующим в РФ порядком государственного контроля качества лекарственных средств контроль наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется также на режимах предварительного, последующего, арбитражного контроля и сертификации.

Согласно постановлению Правительства РФ от 18 июня 1999 г. N 647 "О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным" наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, передаются органам исполнительной власти в области здравоохранения только после предварительного согласования с ними. В соответствии с этим постановлением был издан Приказ Минздрава РФ от 23 сентября 1999 г. N 350 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые после изъятия из незаконного оборота и обращения в доход государства могут быть переданы государственным унитарным предприятиям для промышленной переработки или уничтожения путем трансформации и ресинтеза с последующим их использованием в медицинских целях".

2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях, не противоречащих комментируемому Федеральному закону, определено законодательством РФ о лекарственных средствах.

Большое значение имеют и ведомственные акты.

В приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" определяется порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях. Этим документом утверждены Инструкции о порядке назначения лекарственных средств, о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных и о порядке хранения рецептурных бланков. Этим документом также установлена форма "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество" и Инструкция по заполнению формы "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество".

3. Инструкцией о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" частнопрактикующим врачам запрещается выписывать рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, для лечения наркомании.

4. Законодательные органы любой страны вправе ограничивать деятельность с наркотиками, как для юридических, так и физических лиц. Национальное законодательство вправе установить такие меры контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, чтобы исключить их утечку в незаконный оборот. Контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения осуществляется специальными комиссиями, создаваемыми в соответствии с порядком, установленным федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий лицензиата осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок.

В отношении одного юридического лица плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года.

К плановым мероприятиям по контролю не относится проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий.

План мероприятий по контролю один раз в квартал разрабатывается и представляется на утверждение Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Руководителю территориального управления субъекта РФ) или руководителю лицензирующего органа субъекта РФ.

Согласно методическим рекомендациям "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 01 августа 2008 г.) основанием для проведения мероприятий по контролю является приказ лицензирующего органа. В этом документе указываются:

номер и дата Приказа о проведении мероприятия по контролю;

наименование лицензирующего органа;

фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных на проведение мероприятия по контролю (комиссия по проведению мероприятий по контролю, далее - Комиссия.);

наименование юридического лица, в отношении, которого проводится мероприятие по контролю;

адрес места осуществления фармацевтической деятельности;

цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

дата начала и окончания мероприятия по контролю.

При необходимости в состав Комиссии могут быть включены эксперты, имеющие специализированную профессиональную подготовку.

Члены Комиссии имеют право:

на основании Приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения проверяемых юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы (оригиналы или копии, заверенные нотариусом) по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю;

проводить осмотр (обследование) помещений аптеки ЛПУ, используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности;

проводить другие действия, предусмотренные законодательством РФ, регламентирующим фармацевтическую деятельность;

применять предусмотренные законодательством РФ меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Контрольным мероприятием является и порядок хранения рецептурных бланков. Для этого Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 утверждена инструкция.

Лечебно-профилактические учреждения получают необходимые рецептурные бланки через территориальные органы управления здравоохранением или организации, уполномоченные на это органами исполнительной власти субъектов РФ.

Запас рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях не должен превышать полугодовой, а специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества списка II - месячной потребности.

В каждом лечебно-профилактическом учреждении Приказом руководителя назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу всех видов рецептурных бланков.

Рецептурные бланки должны храниться ответственным лицом под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике, а специальные рецептурные бланки на наркотическое средство и психотропное вещество - в сейфе.

Учет рецептурных бланков по видам ведется в журналах, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью лечебно-профилактического учреждения по установленным формам.

Постоянно действующая комиссия, создаваемая в лечебно-профилактическом учреждении, проверяет состояние хранения, учета, фактическое наличие и расход специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество один раз в месяц и других рецептурных бланков - один раз в квартал.

В случае несовпадения книжного остатка рецептурных бланков с фактическим наличием лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу рецептурных бланков, несет ответственность, предусмотренную законодательством РФ.

Органы управления здравоохранением субъектов РФ при обследовании лечебно-профилактических учреждений контролируют использование и обеспечение сохранности рецептурных бланков.

Рецептурные бланки в количестве 2-недельной потребности выдаются медицинским работникам, имеющим право выписывания рецептов, по распоряжению главного врача или его заместителя.

Лечащему врачу разрешается выдавать единовременно не более десяти специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество установленного образца для выписывания наркотических средств и психотропных веществ списка II.

Полученные рецептурные бланки медицинские работники должны хранить в помещениях, обеспечивающих их сохранность.

Внутренний контроль за обоснованностью назначения и выписки наркотических средств, психотропных веществ и лекарственных средств, содержащих их, в лечебно-профилактических учреждениях проводит постоянно действующая комиссия по проверке назначения лекарственных средств и правильности их выписывания. Комиссия может еженедельно проводить выборочные внутренние проверки с составлением соответствующих актов. В случае выявления нарушения установленных правил проводится расследование. Контролю в лечебно-профилактических учреждениях подлежат истории болезни, медицинские карты амбулаторного больного (истории развития ребенка), копии рецептов, требования-накладные на лекарственные средства. Порядок данной деятельности установлен Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания". Контроль за обоснованностью назначения и выписки лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с перечнем лекарственных средств, отпускаемых отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемым в установленном порядке, стандартами медицинской помощи, а также правильностью оформления врачами рецептурных бланков осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Контроль за соблюдением аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции. Порядок организации работы по проведению органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ проверок юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров и сильнодействующих веществ установлен приказом Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 09 июня 2006 г. N 195 "Об утверждении Инструкции об организации работы по проведению органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ проверок юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров и сильнодействующих веществ, и внесении изменений в Приказ ФСКН России от 08 июля 2005 г. N 216".

5. В РФ запрещается лечение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в список II. В Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных запрещается выписывать рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, для лечения наркомании.

6. В соответствии с Единой Конвенцией о наркотических средствах (Нью-Йорк, 30 марта 1961 г.) провоз на морских и речных судах, самолетах международного сообщения или поездах международных линий ограниченных количеств наркотических средств, необходимых во время путешествий или рейсов для оказания первой помощи или в экстренных случаях, не считается ввозом, вывозом или транзитом. Существующие меры предосторожности принимаются страной регистрации для предупреждения ненадлежащего использования наркотических средств, или перехода их в незаконный оборот. При наличии специального разрешения федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения допускается ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий, в объемах, необходимых для оказания неотложной помощи.

7. Перечень вложений, входящих в аптечку первой помощи, и порядок ее применения регламентирован Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 и ведомственными актами, такими как приказ Минздрава РФ от 26 марта 1999 г. N 100 "О совершенствовании организации скорой медицинской помощи населению РФ", методическими рекомендациями по разработке инструкций по охране труда (утв. Минтрудом РФ 13 мая 2004 г.) и приказ Минздрава СССР от 16 июля 1987 г. N 896 "Об утверждении нового перечня вложений, входящих в аптечку первой помощи для спасательных шлюпок и плотов морских судов и другими".

К наркотическим средствам, провозимым на морских и речных судах, самолетах международного сообщения или поездах международных линий применяются законы, правила и постановления о разрешениях и лицензиях страны регистрации, без ущерба для каких-либо прав компетентных местных властей производить проверку, инспекцию и применять другие меры контроля на борту судов или самолетов. В таком разрешении должны быть указаны лицо или лица, ответственные за хранение и использование наркотических средств и психотропных веществ, а также условия их получения, регистрации, хранения, отпуска и должен быть определен порядок представления отчетов об их использовании. В разрешении должны быть указаны лицо или лица, ответственные за хранение и использование наркотических средств и психотропных веществ, а также условия их получения, регистрации, хранения, отпуска, а также должен быть определен порядок представления отчетов об их использовании.

8. Комментируемым Федеральным законом контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и речных судах, самолетах международного сообщения или поездах международных линий, возлагается на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также на Федеральную службу РФ по контролю за оборотом наркотиков.







Здесь могла быть ваша реклама!


Перепечатка материалов данного сайта разрешена только со ссылкой на Комментарии.org. Все права защищены 2010 г.


------------------------




Политика конфиденциальности:
Политика конфиденциальности
А также читайте:
          МЕНЮ

Главная
- Комментарий к Гражданскому процессуальному кодексу РФ
- Налоговая энциклопедия
- Правовые системы стран мира: Энциклопедический справочник
- Индивидуальный предприниматель: правовое положение и виды деятельности
- Жилищное право
- Ипотека в вопросах и ответах
- Все о доверенности
- Налоговые освобождения для физических лиц
- Налоги и сборы России в вопросах и ответах
- Оплата труда
- Справочник риэлтора
- Сборник хозяйственных договоров
- Комментарий к ФЗ Об охране окружающей среды
- Комментарий к ФЗ Об обязательном государственном страховании жизни и здоровья военнослужащих...
- Комментарий к ФЗ О государственной гражданской службе РФ
- Комментарий к ФЗ О страховых взносах в Пенсионный фонд РФ...
- Комментарий к ФЗ Об экологической экспертизе
- Комментарий к ФЗ О негосударственных пенсионных фондах
- Комментарий к ФЗ Об ипотеке
- Комментарий к ФЗ О Центральном банке РФ
- Комментарий к ФЗ Об основных гарантиях прав ребенка в РФ
- Комментарий к ФЗ О наркотических средствах
- Комментарий к Конституции РФ
- Комментарий к ФЗ Об исполнительном производстве
- Комментарий к ГПК РФ
- Комментарий к Семейному кодексу РФ
- Комментарий к ФЗ О защите конкуренции
- Комментарий к ФЗ об акционерных обществах работников
- Комментарий к Таможенному кодексу РФ

Наши счетчики::

Rambler's Top100

На правах рекламы: