Комментарии.org Комментарии Российского законодательства
Аккредитация испытательных лабораторий на примере работы агрохимической службы: учебное пособие
(Серегина И.И., Шатилова Т.И., Ступакова Г.А., Панкратова К.Г., Сидоренкова Н.К.)
("Проспект", 2020)
2.1.9. Критерии аккредитации испытательной лаборатории

Для того чтобы успешно пройти аккредитацию, ИЛ должна полностью соответствовать критериям аккредитации в отношении выбранной области аккредитации. Когда осуществляется аккредитация ИЛ, уполномоченная организация проверяет полное соответствие заявленной области аккредитации установленным критериям. Если критерии будут нарушены, то наиболее вероятно, лаборатория не сможет пройти аккредитацию.
Критерии аккредитации ИЛ в большинстве систем аккредитации включают в себя три группы: техническая оснащенность и компетентность лаборатории, компетентность персонала, результативность системы качества. Каждая из этих групп может быть разделена на несколько подгрупп, в отношении которых следует провести ряд мероприятий для подготовки к аккредитации ИЛ.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории в отношении
технической оснащенности

Эта группа критериев может быть разделена на четыре подгруппы (рис. 7). В каждой системе аккредитации они могут детализироваться до уровня более частных критериев.

Критерии технической оснащенности испытательной лаборатории

Помещения лаборатории и окружающая среда Испытательное оборудование, средства измерения и стандартные образцы Вспомогательное лабораторное оборудование и материалы Нормативная документация

Рис. 7. Критерии технической оснащенности ИЛ

Критерии технической оснащенности и компетентности лаборатории включают в себя:
(1) Помещения лаборатории и окружающую среду.
Аккредитация ИЛ может проводиться только в том случае, если она располагает необходимыми помещениями для проведения испытаний. Помещения могут находиться в собственности или на праве аренды. Требования к помещениям ИЛ отличаются от требований к помещениям производственного или бытового назначения. Состав этих требований зависит от методов испытаний, которые установлены в области аккредитации ИЛ.
В отношении критериев аккредитации ИЛ, связанных с помещениями, необходимо:
- провести детальный анализ нормативных документов, регламентирующих применение методов контроля и испытаний;
- выявить состав требований к помещениям и окружающей среде, указанных в этих документах, по каждому из методов, заявленных в области аккредитации;
- провести проверку соответствия реально существующих условий требованиям к помещениям и окружающей среде.
Если аккредитация ИЛ осуществляется в нескольких системах аккредитации (например, Российской и Европейской), то требования к помещениям будут отличаться. Для прохождения аккредитации понадобится выполнить требования критериев аккредитации ИЛ в обеих системах.
Для передвижных лабораторий выполняются аналогичные действия, но только в отношении средств обеспечения необходимых условий окружающей среды.
(2) Испытательное оборудование, средства измерения и стандартные образцы.
Эта группа критериев является одним из основных элементов аккредитации. Аккредитация ИЛ по заявленной области аккредитации возможна при наличии необходимого состава испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов.
В отношении критериев аккредитации ИЛ, связанных с оборудованием, средствами измерений и стандартными образцами, необходимо:
- определить состав оборудования, средств измерений и стандартных образцов для каждого из методов контроля и испытаний, заявленных в области аккредитации;
- определить метрологическую пригодность испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов;
- определить соответствие испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов требованиям по обеспечению единства измерений. Применяемое испытательное оборудование, средства измерений или стандартные образцы должны пройти процедуру "утверждения типа" и иметь разрешение на применение в регионе работы лаборатории.
(3) Вспомогательное лабораторное оборудование и материалы.
В этой группе критериев, как правило, нет особых требований. Вспомогательное оборудование и материалы должны быть в достаточном количестве для проведения предполагаемого объема испытаний. Однако здесь есть одно условие - вспомогательное оборудование не должно влиять на процесс испытаний или измерений.
В отношении критериев аккредитации ИЛ, связанных с вспомогательным оборудованием, необходимо:
- определить виды вспомогательного оборудования, задействованного в каждом из методов испытаний;
- определить влияние вспомогательного оборудования на процесс испытаний и измерений;
- провести анализ нормативных документов, регламентирующих применение методов контроля и испытаний;
- выявить существующие требования нормативных документов к вспомогательному оборудованию.
Если вспомогательное оборудование оказывает влияние на процесс испытаний и к нему предъявляются какие-либо требования в нормативных документах, то такое оборудование необходимо идентифицировать. В дальнейшем такое оборудование следует указать в паспорте ИЛ совместно с испытательным оборудованием, средствами измерений и стандартными образцами.
(4) Нормативная документация.
Нормативная документация определяет уровень технической компетентности ИЛ. В ходе определения области аккредитации указывается состав нормативной документации, которая применяется как для контроля параметров образцов, так и для методов испытаний. На основании этих данных строится вся дальнейшая работа по аккредитации ИЛ.
В отношении критериев аккредитации ИЛ, связанных с нормативной документацией, необходимо:
- определить состав нормативной документации;
- определить актуальность нормативной документации;
- обеспечить наличие нормативной документации в местах ее применения.
Вся нормативная документация должна соответствовать той системе, в которой осуществляется аккредитация ИЛ. В частности, если аккредитация осуществляется в одной из европейских систем, то в качестве нормативных документов должны применяться директивы ЕЭС, а не российские регламенты.
Вопросы управления нормативной документацией, как правило, регламентируются критериями, связанными с системой качества ИЛ.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории
в отношении компетентности персонала

Критерии данной группы могут относиться как к основному персоналу, который непосредственно осуществляет испытания или измерения, так и вспомогательному. Детальный состав критериев устанавливается в каждой конкретной системе аккредитации.
В основном все критерии данной группы могут быть разделены на две подгруппы. Первая из них определяет требования к базовому образованию и подготовке персонала. Вторая относится к повышению квалификации и развитию персонала (рис. 8).

Критерии компетентности персонала испытательной лаборатории

Базовое образование персонала и опыт работы Повышение квалификации и развитие персонала

Рис. 8. Критерии компетентности персонала ИЛ

Критерии, связанные с компетентностью персонала, включают в себя:
(1) Базовое образование персонала и опыт работы.
Под базовым образованием понимается образование, необходимое для выполнения работ по испытаниям и измерениям в заявленной области аккредитации. Оно включает в себя: знания, связанные с определенной областью деятельности (например, машиностроение, строительство, металлургия и пр.), применение методик испытаний, проведение расчетов, работу с испытательным и измерительным оборудованием, выполнение действий по испытаниям и пр. К базовому образованию может относиться высшее и среднее профессиональное образование, а также дополнительное образование.
Другой составляющей критериев аккредитации ИЛ в отношении персонала является наличие опыта работы. В большинстве систем аккредитации персонал, непосредственно выполняющий работы по испытаниям и измерениям, должен обладать определенным опытом работы в этой сфере.
В отношении критериев аккредитации ИЛ, связанных с базовым образованием и опытом персонала, необходимо:
- определить виды профильного образования для заявленной области аккредитации;
- проверить соответствие базового образования персонала лаборатории заявленной области аккредитации;
- определить количественный состав персонала лаборатории для каждой области аккредитации;
- проверить наличие дополнительного образования в области метрологии у персонала лаборатории;
- проверить соответствие опыта работы персонала лаборатории требованиям критериев аккредитации ИЛ.
В отношении вспомогательного персонала требования по образованию, как правило, предъявляются только в том случае, если персонал участвует в подготовительных процессах испытаний и измерений. Например, осуществляет подготовку оборудования, выполняет технические действия по отбору проб или транспортировке образцов и т.п.
(2) Повышение квалификации и развитие персонала.
Наличия только базового образования бывает недостаточно для аккредитации ИЛ в той или иной системе аккредитации. Часто в состав критериев аккредитации входит требование о регулярном повышении квалификации. Повышение квалификации может осуществляться как в виде одобренных курсов повышения квалификации, так и в виде самообразования (посещение тематических выставок, конференций и пр. мероприятий). Периодичность мероприятий по повышению квалификации устанавливается в составе критериев конкретной системы аккредитации. Аккредитация ИЛ может потребовать предоставления документированных сведений о повышении квалификации персонала.
В отношении критериев аккредитации ИЛ, связанных с повышением квалификации персонала, необходимо:
- определить методы повышения квалификации, требуемые для аккредитации в заявленной области;
- определить состав персонала, обязанного проходить повышение квалификации;
- подготовить документальные свидетельства повышения квалификации персонала.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории
в отношении системы качества

Эта группа критериев является неотъемлемой частью системы оценки ИЛ. Состав критериев в разных системах аккредитации может незначительно изменяться. В большинстве случаев критерии аккредитации ИЛ в отношении системы качества базируются на требованиях стандартов ISO 17025 или ISO 9001. Укрупненно все критерии этой группы могут быть разделены на две подгруппы: критерии наличия документации системы качества и критерии работоспособности системы качества (рис. 9).

Критерии системы качества испытательной лаборатории

Наличие документации системы качества Работоспособность системы качества

Рис. 9. Критерии системы качества ИЛ

Критерии, связанные с системой качества ИЛ, включают в себя:
(1) Критерии наличия документации системы качества.
По этим критериям осуществляется первоначальная оценка соответствия ИЛ требованиям по аккредитации. На этапе подачи документов от ИЛ может потребоваться предоставить полный пакет документации по системе качества. Этот пакет документов включает в себя регламентирующую документацию системы качества.
В отношении критериев аккредитации ИЛ, связанных с документацией системы качества, необходимо:
- подготовить комплект основных документов системы качества. Этот комплект включает в себя: руководство по качеству, обязательные процедуры, политику и цели в области качества;
- подготовить организационно-распорядительные документы. Они включают в себя: организационную структуру ИЛ, приказ о внедрении системы качества, приказ о назначении уполномоченного по качеству или менеджера по качеству, приказ о назначении внутренних аудиторов, документы, определяющие права и ответственность персонала (должностные инструкции, матрицы ответственности или приказы о распределении обязанностей и полномочий);
- подготовить комплект специальных процедур системы качества. В комплект специальных процедур, как правило, входят: процедуры обращения с испытательным и измерительным оборудованием, процедуры управления окружающими условиями, процедуры обращения с исследуемыми образцами, процедуры ввода в действие методик измерений и пр.
Документация системы качества должна распространяться на все виды деятельности, а также методы испытаний и контроля, которые указаны в области аккредитации ИЛ.
(2) Критерии работоспособности системы качества.
Эта группа критериев оценивается в ходе выездной проверки. Аккредитация ИЛ предусматривает обязательный контроль системы качества в действии. Эксперты уполномоченной организации должны оценить соответствие выполняемых работ требованиям документов системы качества.
В отношении критериев аккредитации ИЛ, связанных с работоспособностью системы качества, необходимо:
- подготовить данные, подтверждающие работу по основным документам системы качества. К таким данным относятся: регистрация документации, планы работ, записи о контроле выполненных работ, сведения о закупках и привлечении внешних специалистов, протоколы совещаний, формы регистрации обращений заявителей и пр.;
- подготовить данные, подтверждающие работу по организационно-распорядительным документам. К таким данным относятся: приказы по личному составу с подписями сотрудников, трудовые договоры, подписанные штатные документы, планы повышения квалификации персонала и пр.;
- подготовить данные, подтверждающие работу по специальным процедурам системы качества. К таким данным относятся: инвентаризационные ведомости оборудования, паспорта средств измерений, графики поверки, журналы регистрации условий проведения испытаний и измерений, система идентификации образцов, результаты расчетов по методикам измерений и пр.
Состав данных, необходимых для подтверждения работоспособности системы качества может быть достаточно большим. Он зависит от масштабов ИЛ, видов ее деятельности, заявляемой области аккредитации, особенностей работы системы качества в ИЛ.

правое меню
Реклама:

Счетчики:
На правах рекламы:
Copyright 2007 - 2020 гг. Комментарии.ORG. All rights reserved.
При использовании материалов сайта активная гипер ссылка  обязательна!